武漢市肺科醫院藥物臨床試驗倫理委員會

 

第一(one)章 總則

  第一(one)條 武漢市肺科醫院藥物臨床試驗倫理委員會是(yes)爲(for)在(exist)本機構内開展與醫學試驗相關的(of)研究活動而設立的(of)具有獨立職能的(of)醫學倫理部門。

第二條 武漢市肺科醫院藥物臨床試驗倫理委員會遵守赫爾辛基宣言的(of)規定，要(want)遵循國(country)際公認的(of)不(No)傷害、有利、公正、尊重人(people)的(of)原則以(by)及合法、獨立、稱職、及時(hour)和(and)有效的(of)工作(do)原則開展工作(do)。

  第三條 武漢市肺科醫院藥物臨床試驗倫理委員會以(by)維護人(people)的(of)健康利益、促進醫學科學進步、提高以(by)受試者爲(for)中心的(of)服務意識爲(for)工作(do)目标，兼顧受試者、研究者雙方的(of)利益，積極促進生(born)命倫理學的(of)實施與發展。

第二章 組織機構

第四條 武漢市肺科醫院藥物臨床試驗倫理委員會由醫、護、藥、醫技科技人(people)員、醫院管理工作(do)者、法律工作(do)者及院外工作(do)人(people)員組成，設主任委員1人(people)，副主任委員1人(people)。

第五條 武漢市肺科醫院藥物臨床試驗倫理委員會委員實行任期制，任期四年，可以(by)連任。委員的(of)産生(born)由院長辦公會讨論決定，可根據需要(want)有所變更。如有變動，應及時(hour)補充，以(by)保證足夠數量的(of)委員開展工作(do)。

第六條 武漢市肺科醫院藥物臨床試驗倫理委員會主任委員由院長辦公會讨論決定産生(born)。

第七條 武漢市肺科醫院藥物臨床試驗倫理委員會成員應接受有關生(born)命倫理學和(and)衛生(born)法的(of)教育和(and)培訓，以(by)保證委員會成員勝任其工作(do)，不(No)斷提升委員的(of)素質和(and)能力，保證對研究進行充分完整的(of)審查。

第八條 武漢市肺科醫院藥物臨床試驗倫理委員會設秘書1名，負責受理倫理審查項目、安排會議日程、會議記錄、決議通告、檔案管理及其它日常工作(do)。

 

第三章 工作(do)範圍

第九條 武漢市肺科醫院藥物臨床試驗倫理委員會的(of)主要(want)工作(do)是(yes)維護受試者的(of)最大(big)權益，論證涉及與研究有關的(of)醫學倫理及生(born)命倫理問題，對涉及人(people)體或人(people)體标本的(of)項目進行倫理審查和(and)批準，并提供咨詢服務。

第十條 評價、論證本所開展的(of)涉及人(people)體試驗的(of)科學研究課題的(of)倫理依據，貫徹知情同意原則，審查知情同意文件，對研究課題提出(out)倫理決策的(of)指導性建議。

第十一(one)條 讨論、論證本院臨床實踐中遇到(arrive)的(of)生(born)命倫理難題，提出(out)倫理審查意見。并向醫務人(people)員提出(out)與醫學倫理學相關方面的(of)培訓、學習和(and)教育的(of)建議。

第四章 工作(do)程序

第十二條 武漢市肺科醫院藥物臨床試驗倫理委員會接受委托人(people)咨詢論證的(of)文件必須由委托人(people)提出(out)申請，填寫申請表并提供完整的(of)資料及委托目的(of)。

第十三條 武漢市肺科醫院藥物臨床試驗倫理委員會在(exist)審查涉及與人(people)體有關的(of)藥物或相關臨床試驗中，采用(use)聽取彙報、提問、答辯的(of)方式，對拟開展項目進行全面了(Got it)解，如遇突發公共衛生(born)事件無法開展現場答辯的(of)緊急項目，可以(by)采取線上(superior)審查或進行快速審查。

第十四條 武漢市肺科醫院藥物臨床試驗倫理委員會的(of)例會程序爲(for)：

（1）介紹研究項目：新藥、醫療器械的(of)試驗方案、應用(use)方法等主要(want)研究内容

（2）查驗有關論據

（3）提問

（4）論證

（5）投票表決。

（6）形成通知函或倫理批件

（7）資料存檔

第十五條 武漢市肺科醫院藥物臨床試驗倫理委員會根據所論證項目或事件的(of)情況，可邀請有關領域的(of)專家參加讨論，論證。

第十六條 武漢市肺科醫院藥物臨床試驗倫理委員會論證的(of)事件如與委員會委員有關時(hour)，該委員應回避。

 

                    第五章 文件及檔案

1．建檔：

(1) 倫理委員會工作(do)制度，操作(do)規程（SOP）；

(2) 倫理委員會成員任命文件，倫理委員會委員聲明，保密承諾，利益沖突聲明，倫理委員會成員履曆；

(3) 申請者提交的(of)倫理審查申請表，以(by)及所有申請材料的(of)一(one)份副本；

(4) 倫理委員會審查受理通知書，會議日程，倫理委員會會議簽到(arrive)表，投票單，會議記錄，倫理委員會審查批件的(of)副本；

(5) 倫理委員會成員與申請者或有關人(people)員就申請、決定和(and)跟蹤審查問題的(of)往來(Come)信件。跟蹤審查期間收到(arrive)的(of)所有書面材料。研究暫停或提前終止的(of)通知。研究的(of)最後總結或報告；

(6) 倫理委員會成員培訓計劃，培訓資料。

(7) 倫理委員會年度工作(do)總結。

2．檔案管理：

秘書負責文檔存取，辦理借閱和(and)返還手續。文件存檔至少到(arrive)臨床試驗結束後5年。

附 錄

  1. 倫理審查原則與職權範圍

倫理審查應遵循以(by)下原則：

(1) 對受試者的(of)危險最小；

(2) 試驗危險性/受益比合适；

(3) 對受試者的(of)選擇無偏向；

(4) 試驗前需取得書面知情同意書；

(5) 保證不(No)公開受試者的(of)資料；

(6) 受試者參加試驗不(No)受壓力；

(7) 保證研究者及研究條件合格

   倫理審查職權範圍:

    倫理委員會負責審查和(and)監督醫院任何涉及人(people)或人(people)體标本的(of)研究項目，包括：

(1) 審查所有涉及人(people)或人(people)體标本、組織的(of)研究項目是(yes)否符合倫理要(want)求；

(2) 有權要(want)求研究人(people)員提供或修訂研究方案和(and)知情同意文件；

(3) 終止或暫停已批準的(of)試驗；

(4) 審查執行中的(of)研究項目方案及知情同意書的(of)修訂；

(5) 監測已審批項目的(of)實施；

(6) 審查上(superior)報的(of)已審批項目實施過程中發生(born)的(of)與研究有關及無關的(of)不(No)良事件。

  2. 倫理審批工作(do)程序

表決制度：

(1) 倫理委員會對項目的(of)審查意見應在(exist)讨論後以(by)無記名投票的(of)方式進行表決。隻有參與審查的(of)倫理委員會成員才有表決權；

(2) 參加該項目的(of)委員在(exist)審查和(and)表決時(hour)應回避，不(No)參與投票；

(3) 會議有1/2（含）以(by)上(superior)委員參加才可開會，同意票應超過法定應到(arrive)會人(people)數的(of)半數；

(4) 審查的(of)結果可以(by)是(yes)：同意、作(do)必要(want)修正後同意、作(do)必要(want)修正後重審、不(No)同意、終止或暫停已批準的(of)試驗

(5) 非正式的(of)建議可作(do)爲(for)決定的(of)附件；

(6) 對否決項目及修改後再議項目應詳細說明其理由。